ISO13485内审员培训

导读 ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的*实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。 本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审*,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。
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管理培训 企业培训 认证培训 研修班

课程详情

2022-09-01

随着信息技术的发展,电子商务及Internet 应用的普及,*部门、金融机构、高科技产业、企事业单位和商业组织对IT 系统的依赖也日益加重,信息技术几乎渗透到了世界各地和社会生活的方方面面。对信息加以保护,防范信息的损坏和泄露,已成为当前组织迫切需要解决的问题。工业和商业企业已经开始全面使用信息系统,为进一步满足合约和客户对IT 服务的需求,保障信息系统的安全,越来越多的企业建立了信息安全管理体系,从而促进企业业务的可持续增长,降低信息安全事件对企业的业务影响。
方普管理将在2018 年举办信息安全管理体系(ISMS)国家注册审核员培训班”,邀请信息安全管理体系领域知名专家信息安全外审员培训教师授课,培训学员可以参加中国认证认可协会(CCAA)组织的ISMS 国家注册审核员统一考试。



  【培训对象】
  医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
  【培训收益】
  1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
  2、掌握内部审核基本技能及方法
  3、了解体系审核基本流程
  4、提升质量管理效能及专业素质。
  【培训内容】
  ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
  ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
  ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
  ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
  新版标准的转换要求;
  医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
  医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
  角色审核、案例练习及考试。
  【培训形式】
  本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
  【培训教材】
  专用配套教材
  【颁发证书】
  学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
  【我们的师资】
  方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。
  【上课时间】
  12课时,共2天。
  【培训费用】
  共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
  特别说明:凡报名参加现场班的学员,一律赠送相同主题的专业网络课程。
  单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1100元/人。
  【报名方法】
  向方普管理课程顾问索取电子报名表,填写完毕后发送至office360 163.com即可,开课前3天,我们
  将向学员发送培训确认函,以最终确定开班事宜。自带2张1寸免冠相片(不分蓝底红底),并提供本人身份证复印件,以便备案及办理证书。
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