曼顿开设ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训,培养熟悉管理体系的人员,能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系,并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平,协助组织决策层完成组织发展目标,使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485在具体企业应用中的特点：
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准，指令与体系的关系
6.ISO13485在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485医疗器械行业质量管理体系基础要求
第二天:
1.审核总论
质量审核的定义和范畴
质量体系审核的分类
审核的目的、范围、依据
审核的时机和频度
2.审核的基本程序
审核策划和准备
审核计划
审核检查表
案例练习与实践
3.审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
审核验证时机
验证方法和内容
验证记录
审核报告
5.内审员的素质和审核技巧
